As empresas importadoras de vacinas contra a gripe (influenza) devem estar atentas às recomendações da Anvisa para evitar problemas com a carga. Como é de conhecimento do setor regulado, uma série de itens devem estar em conformidade com as regras do órgão e seguir adequadamente os trâmites burocráticos do processo de importação de imunobiológicos.

Com o intuito de esclarecer o setor regulado quanto aos processos de importação para a Campanha de Vacinação contra a Gripe de 2019, a Anvisa, por meio da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF), elencou os pontos que mais apresentaram questionamentos por parte das empresas e formulou algumas orientações. Confira abaixo.

Certificado do INCQS

Um dos itens refere-se ao certificado de liberação expedido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), vinculado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O documento é exigido antes que lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos (com produção de anticorpos com o uso de animais) sejam disponibilizados para o consumo.

Com relação a esse certificado, a Anvisa esclarece que a sua apresentação não é requisito necessário para a concessão da licença de importação e liberação do Termo de Guarda e Responsabilidade. No entanto, o documento deve estar disponível e em conformidade com as normas para liberação e comercialização de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos, publicadas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 73, de 2008.

Priorização de análise

A importação de amostras e medicamentos biológicos sujeitos ao monitoramento de temperatura, como é o caso da vacina contra a gripe, enquadra-se nos critérios de priorização da Anvisa para análise do processo de importação. Mas é importante que essa condição seja informada no formulário eletrônico de petição para fiscalização sanitária de importação (PEI), no campo “condições especiais”, a fim de que a solicitação seja atendida com prioridade de análise.

A Agência esclarece, ainda, que a indicação de priorização inconsistente e que não seja enquadrada nos critérios previstos na Orientação de Serviço (OS) 47, de 2018, resultará no indeferimento da licença de importação.

Protocolo e embarque de carga

A GCPAF recomenda ao importador das vacinas que aguarde a geração do protocolo no sistema da Anvisa para só depois realizar o embarque da carga. Com isso, é possível evitar possíveis gastos com o armazenamento, devido a intercorrências relacionadas a falhas de geração de protocolo pelo sistema da Agência.

É importante destacar que todos os documentos obrigatórios para análise do processo de importação, previstos na RDC 81, de 2008, devem estar disponíveis, incluindo o conhecimento de carga embarcada, também chamado de conhecimento de transporte emitido pelo transportador.

No entanto, devido às especificidades e necessidades de atendimento à demanda da campanha de vacinação contra a gripe, a Anvisa esclarece que, para fins de anuência da importação, será aceito o conhecimento de carga embarcada não original.

Assinatura digital

Sobre esse quesito, a Anvisa recomenda às empresas o uso da assinatura digital do responsável legal e técnico no documento de importação, embora também seja aceita a assinatura manuscrita, sendo dispensado o reconhecimento de firma, exceto se existir dúvida fundada quanto à autenticidade do documento, conforme dispõe o Decreto 9.094, de 2017.

Não serão aceitos documentos com assinatura digital quando forem impressos, digitalizados e anexados no sistema da Anvisa, uma vez que, deste modo, é inviável a verificação da autenticidade da assinatura.

Publicação das cepas da vacina

Para a campanha deste ano, será aceito que a importadora apresente a licença de importação com as cepas ainda não aprovadas no país. Todavia, o pedido de liberação do Termo de Guarda e Responsabilidade deverá ser protocolado somente após a publicação oficial das cepas no Brasil, no Diário Oficial da União (D.O.U).

Insumos de origem animal

Outro item essencial para o importador é a apresentação de informações básicas para a análise da conformidade dos produtos com as normas atualmente vigentes sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis, grupo de doenças comuns a animais e seres humanos. Por isso, as empresas devem observar as normas da RDC 305, de 2002, e da RDC 68, de 2003.

As normas da Anvisa exigem que a empresa forneça declaração ou documento do fabricante que ateste a origem dos produtos e das matérias-primas utilizadas na fabricação do produto importado. Também é exigida a apresentação de certificado veterinário internacional ou do certificado da Farmacopeia Europeia, atestando a conformidade dos produtos em relação às encefalopatias espongiformes transmissíveis – transmissible spongiform encephalopathies (TSEs).

Para as matérias-primas utilizadas na produção da vacina, é preciso que o fabricante também confirme que a substância declarada em conformidade com as normas de TSEs foi efetivamente aquela utilizada no produto final. Por este motivo, o importador deve apresentar à Anvisa as informações exigidas nos quadros Q1 e Q2 da RDC 68/2003. Os dados solicitados incluem identificação do produto e do fabricante, além do número do lote da vacina e país de origem, entre outros.

Saiba mais sobre as normas da Agência relativas à importação de vacinas:

• RDC 73, de 2008 – Trata do regulamento técnico para procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e para exportação.

• RDC 81, de 2008 – Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária, simplificado pela RDC 208, de 2018.
• RDC 68, de 2003 – Estabelece condições para a importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na RDC 305, de 2002.
• RDC 305, de 2002 – Proíbe, em caso de risco à saúde, a entrada e a comercialização de matéria-prima e produtos acabados, semielaborados ou a granel, para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes (bovinos e outros).
• OS 47, de 2008 – Atualiza os critérios e procedimentos para a racionalização da gestão da fiscalização do controle sanitário de produtos importados na modalidade Siscomex.
• Decreto 9.094, de 2017 – Dispõe sobre a simplificação do atendimento prestado aos usuários dos serviços públicos, ratifica a dispensa do reconhecimento de firma e da autenticação em documentos produzidos no país e institui a Carta de Serviços ao Usuário.

• RDC 74, de 2016 –Dispõe sobre o peticionamento eletrônico na importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária.