Já está disponível no portal da Anvisa o Relatório de Gestão 2019 da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas), que traz o balanço das atividades realizadas em diversas frentes de trabalho. Além do andamento de ações previstas no Planejamento Estratégico 2016-2019, a publicação apresenta informações sobre auditorias internas e externas, análises fiscais, participação em eventos internacionais e dados da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).

Também compõem o material um quadro sobre a situação de cada tema da área de laboratórios incluído na Agenda Regulatória 2017-2020, dados sobre atos normativos e guias publicados, assinatura de acordos de cooperação técnica e cursos de capacitação desenvolvidos, além de ações de reestruturação e perspectivas para 2020, entre outros tópicos.

Ampliação da rede

Em 2019, a Reblas ganhou 25 novas unidades habilitadas pela Anvisa, o que fez a rede passar de 162 para 187 laboratórios, representando um aumento de 15,5%. A maioria das habilitações foi de laboratórios instalados no estado de São Paulo (13), seguido do Rio Grande do Sul (4) e Paraná (3).

Quantidade de laboratórios habilitados na Reblas por estado, em 2019.

De acordo com a Anvisa, a Reblas é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados, capazes de oferecer serviços sanitários com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade. As unidades são habilitadas para realizar análises de amostras de produtos sujeitos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, agrotóxicos, produtos para a saúde, cosméticos, entre outros.

Metas alcançadas

O relatório informa também o percentual de conclusão de 26 itens previstos no Planejamento Estratégico da Anvisa 2016-2019, referentes ao Projeto 9 (P9), centrado na análise e na reestruturação do modelo das redes brasileiras de laboratórios. De acordo com o documento, 17 das 26 metas do P9 foram alcançadas (100%), representando 65% de execução. Outros oito itens ficaram com percentual de conclusão entre 25% e 75%. Apenas uma ação não foi executada em 2019.

Entre os itens concluídos estão a elaboração de Análise de Impacto Regulatório sobre características e dificuldades das redes de laboratórios e as alternativas regulatórias; organização da fila de petições da Reblas e criação de um painel de acompanhamento dos status dos pedidos; publicação de documentos de orientação aos serviços; adoção das ferramentas de tecnologia da informação (TI) e digitalização de todos os documentos da área; e criação de um banco de respostas de questionamentos recebidos via Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT), entre outros.

Números

Em relação às análises fiscais, feitas pelos laboratórios oficiais para comprovar a conformidade de produtos com as suas especificações de referência, o relatório informa que, em 2019, foram realizadas 9.505 avaliações, a maior parte em alimentos (85%).

Análises fiscais realizadas entre 01/01/2019 e 10/12/19.

Fonte: Sistema de Gerenciamento de Amostras Laboratoriais – Harpya.

Consulta Pública 632/2019

Também constam do relatório informações da Consulta Pública 632/2019, que tratou da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre o funcionamento de laboratórios analíticos. De acordo com o documento, foram realizados 11 eventos e reuniões para discussão do assunto, com a participação de mais de mil pessoas.

Outras informações

O relatório traz informações, ainda, sobre três publicações da área em 2019. Uma delas foi o Guia 19/2019, com orientações para coleta, acondicionamento, transporte, recepção e destinação de amostras para análises laboratoriais. Outra foi o Guia 25/2019, sobre elaboração de relatório de avaliação de laboratórios analíticos.

A terceira publicação é referente à RDC 309/2019, que revogou a RDC 22/2009, norma que tornou obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense. Também são informadas as descrições de outros cinco itens (guias, documentos de orientação e normas) que ainda terão andamento em 2020.

Sobre cooperações técnicas, a área consolidou três acordos no ano passado e há outros oito em processo de estabelecimento. Já em relação a atividades de formação, no ano passado houve a realização de dois cursos de capacitação internos e outras 12 apresentações e treinamentos ministrados pela Gelas.

Saiba mais:

Leia na íntegra todas as informações do Relatório de Gestão da Gelas, com o detalhamento das ações realizadas voltadas à reestruturação administrativa e ao aumento da transparência, além das perspectivas para 2020.

Fonte: Anvisa