A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que devido à indisponibilidade do FormSUS as empresas devem utilizar novo formulário para os assuntos referentes à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para aplicação de excepcionalidades a requisitos de Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em decorrência da pandemia de Covid-19. O novo formulário está disponível no sistema Solicita. 

A Anvisa observa que, com a publicação da RDC 461/2021, devem ser utilizados os mesmos assuntos de petição e formulário para as excepcionalidades referentes aos gases medicinais. 

Os assuntos de petição permanecem os mesmos, conforme especificado abaixo: 

70699 – MEDICAMENTOS – Notificação de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação de implementação imediata pela RDC 392/2020. 

70700 – MEDICAMENTOS – Anuência de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação sujeita à aprovação prévia pela RDC 392/2020. 

70701 – INSUMOS – Notificação de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação de implementação imediata pela RDC 392/2020. 

70702 – INSUMOS – Anuência de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação sujeita à aprovação prévia pela RDC 392/2020. 

Fonte: Anvisa