Em virtude da presença de nitrosaminas acima dos níveis permitidos, o Laboratórios Servier do Brasil Ltda. informou que está realizando o recolhimento de alguns lotes do medicamento Daflon® 500mg e 1000mg (diosmina + hesperidina, fração flavonóica purificada micronizada (FFPM), na forma farmacêutica comprimidos revestidos.

As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que a exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.

Especificamente, no caso dos medicamentos contendo a fração flavonóica purificada micronizada (FFPM), o limite permitido dessa impureza foi estabelecido através de um cálculo conservador, baseado na administração diária ao longo da vida (70 anos) da dose diária máxima de 1000mg/dia em condição crônica, o qual não condiz com a prática clínica da maioria dos pacientes tratados com Daflon® 500mg e 1000mg.

A empresa informa ter tomado medidas preventivas e implementou testes adicionais, reforçando a segurança e qualidade de novos lotes distribuídos ao mercado.

Prezando pelo compromisso com a segurança e a saúde dos pacientes, assim como pela qualidade de seus produtos, o Laboratórios Servier do Brasil recolherá, de forma voluntária, preventiva e gratuita, todas as unidades comercializadas desses lotes no território nacional.

A solicitação é para que os consumidores que adquiriram o medicamento dos lotes listados baixo entrem em contato com a empresa que possams esclarecer eventuais dúvidas e orientar a respeito da devolução do produto, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800 703 3431.

Lista dos lotes impactados:

Nota: Classificação de Risco à Saúde do Recolhimento – Classe III: situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou a exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde.