A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac, após a ocorrência de um evento considerado “adverso grave” (RDC 9/2015), no dia 29 de outubro. A Agência agora avalia os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.   

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil. 

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública. 

De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos graves:   

1. a) óbito; 
   
   b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); 
   
   c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;  
   
   d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;  
   
   e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;  
   
   f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;  
   
   g) evento clinicamente significante. 

Fonte: Anvisa